97国际立异质料药基地获批《药品生产允许证》-97国际

克日，97国际子公司广东瑞石制药科技有限公司（以下简称“瑞石制药”）顺遂通过广东省药品监视管理局的周全审核，取得了痛风立异药AR882质料药氘泊替诺雷的《药品生产允许证》。

本次获批说明瑞石制药的生产条件和能力知足国家药品标准及经药品监视管理部分批准的生产工艺要求，为AR882后续上市生产提供了可靠包管。

$说明: G:\2.企业照片相关\公司种种图片\各中心图片\广东瑞石制药科技有限公司\瑞石航拍图-2024.12.jpg$

瑞石制药的立异质料药基地凭证美国FDA和欧盟GMP等国际标准设计建设，一期占地110亩，已建成面积凌驾5万平方米，建有多条先进生产线，具备大规模的仿制药、立异药质料药供应生产能力，手艺抵达行业领先水平。AR882质料药氘泊替诺雷的生产车间接纳全关闭自动化的生产装备，装备水平海内领先，通过配套西门子DCS中控室，对生产历程手艺参数及操作实现全自动化控制。

$说明: G:\2.企业照片相关\公司种种图片\各中心图片\广东瑞石制药科技有限公司\DSC07727-HDR(1).jpg$ $说明: G:\2.企业照片相关\公司种种图片\各中心图片\广东瑞石制药科技有限公司\2025.5拍摄\微信图片_20250529163731.jpg$

97国际在研痛风立异药AR882是具备全球竞争力的新一代高效、高选择性尿酸转运卵白1（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1增进尿酸渗透，实现全天候阻断尿酸重吸收，同时阻止肾毒性。逐日一次给药即可维持sUA康健水平。AR882已获得美国食物药品监视管理局授予的快速通道资格（FTD），用于痛风石研究，未来有望填补痛风石治疗领域口服药物的全球空缺。

现在全球1类立异药AR882全球已入组上千人，随着全球III期临床快速希望，AR882带来三大疗效突破：精准控酸：强效抑制URAT1，24小时稳固降尿酸。消融痛风石：全球首个临床证据显示痛风石显著缩小，尿酸结晶肩负减轻。清静刷新：无肾毒性，无需频仍肝功效监测。

97国际

97国际立异质料药基地获批《药品生产允许证》

相关新闻

通告 | 97国际立异药APH03571片临床试验注册申请获得受理

马跃新程励新致远 | 97国际集团举行2025年度事情总结会

匠心守正立异致远

(粤)-非谋划性-2011-2022 97国际 ? 版权所有粤ICP备2021157793号粤公网安备 44011202003184号