97国际拿下重磅首仿降压药，奥美沙坦酯口崩片海内首家上市-97国际

2024年6月，207个品种按新分类仿制申请获批，47个品种按存量品种一致性评价增补申请过评。其中，32个品种首家过评中，奥美沙坦酯口崩片(广州97国际制药)等17个品种为海内首仿。

高血压是我国以致全球第一大慢性疾病。国家心血管病中心的数据显示，我国18岁及以上住民高血压患病率达27.5%，也就是约莫每4个成年人中就有1人是高血压患者，患病人数约为2.45亿。高血压引起的心脑血管并发症是导致我国住民殒命的主要缘故原由。米内网数据显示，高血压化药在2023年中国三大终端六大市场销售规模凌驾600亿元。

奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奇异的“2046”结构，使其具有更为强效、长效、平稳的降压作用。与CCB氨氯地平的团结堪称降压治疗强强团结的规范，是可以实现强效降压、达标率高且耐受性优异的临床优选治疗计划。米内网数据显示，奥美沙坦酯海内仅有口服制剂，2023年在中国都会和县级公立医疗机构终端的销售额为4.7亿元人民币，在作用于肾素-血管主要素系统的化学药物通用名排名第五位。

广州97国际制药有限公司的坦络定®奥美沙坦酯口崩片以化学药品3类申报注册，是海内首家获批的视同通过一致性评价产品，原研未进入海内销售。

奥美沙坦酯口崩片是ARB(血管主要素Ⅱ受体拮抗剂)类首家海内上市的口腔崩解剂�？芍闾厥馊巳�，如老人、吞咽难题者、不配合服药的神经病患者及不易获得水源的户外事情者等的降压需求�Ｊ士谇荒谘杆俦澜�，无肝脏首过效应，起效迅速。强效稳压，逐日一次给药即可维持血压控制。

奥美沙坦酯口崩片不但具有降压作用，还可�；ば脑嗪蜕鲈喙π�，改善高血压对心脑肾等靶器官的损害，降低心脑血管事务爆发危害。不经由P450酶代谢，不会引起干咳，血管神经性水肿爆发率低，提升团结治疗的清静性。同时经由肝肾双通道代谢，肝肾功效不全者不需要调解剂量，用药记挂少。

临床上可应用于高血压、高血压伴心血管疾病、糖尿病肾病等治疗，降低合并有心房颤抖、糖尿病、左心室肥厚、动脉粥样硬化等高血压患者的卒中爆发率。

序号	受理号	药品名称	申请人	批准文号	批准日期
64	CYHS2202112国	奥美沙坦酯口崩片	广州97国际制药有限公司	国药准字H20244148	2024年06月25日

资料泉源：CDE官网、米内网数据库、奥美沙坦酯口崩片等

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争名堂》，统计规模是：都会公立医院和县级公立医院、都会社区中心和州里卫生院、都会实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县墟落药店

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